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        全球第四!中國第一!NEST重復性筆式注射器獲批美國FDA 510(k) !
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        NEST筆式注射器

        獲批美國FDA 510(k)


        2024年6月,無(wú)錫耐思生命科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)NEST)自主研發(fā)生產(chǎn)的筆式注射器獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA) 510(k) Letter!

        可在官方網(wǎng)站上進(jìn)行查詢(xún)!鏈接如下:(或點(diǎn)擊閱讀原文直接跳轉)

        https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

        這標志著(zhù)NEST具備全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控的一體化服務(wù)能力,能夠提供超高品質(zhì)定制化服務(wù)!




        美國FDA-

        至高標準,全球信賴(lài),品質(zhì)保證

        美國FDA (Food and Drug Administration) 成立于1906年,是美國國會(huì )授權的,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。目前,通過(guò)美國FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器械等產(chǎn)品,被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球最高標準證明。


        在醫療器械領(lǐng)域,美國FDA認證具有極其重要的作用:


        1.客觀(guān)審查:美國FDA對市場(chǎng)上的醫療器械進(jìn)行監督和審核,不合規的產(chǎn)品可能會(huì )被撤回或受到處罰。獲得美國FDA認證需要醫療器械制造商提交大量的產(chǎn)品設計包括臨床評估、風(fēng)險管理文檔以及注冊資料,美國FDA會(huì )對這些資料進(jìn)行客觀(guān)、科學(xué)和高標準的審查。這種嚴格的審查確保醫療器械的安全性和有效性得到充分驗證,也降低了患者使用醫療器械的風(fēng)險。


        2.國際認可和市場(chǎng)準入:美國FDA認證在全球范圍內享有極好的聲譽(yù),許多國家和地區都將美國FDA認證視為醫療器械安全性和質(zhì)量的重要標志。許多醫院、醫療機構和醫生在選擇器械時(shí)也更傾向于選擇美國FDA認證的產(chǎn)品。醫療器械制造商獲得美國FDA的認可后,有助于建立消費者對產(chǎn)品的信任,也會(huì )帶來(lái)更廣泛的市場(chǎng)準入和更大的銷(xiāo)售機會(huì )。


        3.持續監管:獲得美國FDA認證并不是終點(diǎn),制造商在市場(chǎng)上銷(xiāo)售醫療器械后,美國FDA會(huì )對市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行監督,確保醫療器械在長(cháng)期使用中的持續符合性。





        權威認證-

        NEST在藥包材領(lǐng)域實(shí)現里程碑式跨越

        耐思十五年來(lái)深耕生命科學(xué)行業(yè),不斷拓寬產(chǎn)業(yè)線(xiàn),從最初的實(shí)驗室耗材,到如今醫療器械、新型藥用包裝耗材、生物樣本庫解決方案、生物工藝配件等,始終堅持著(zhù)以自主創(chuàng )新作為蓬勃發(fā)展的主推手。

        NEST筆式注射器是一種將藥液和注射器合二為一的注射裝置,藥液以筆芯的形式置于筆中,使用時(shí)不必每次抽取藥液,只需拔下筆帽,將放鈕調至事先設定的劑量后,即可進(jìn)行相關(guān)藥液的注射。目前NEST筆式注射器分為以下兩種:一次性筆式注射器和重復性筆式注射器。

        筆式注射器雖然給藥簡(jiǎn)單,但筆本身有著(zhù)高深的技術(shù)壁壘。從工具設計到注塑成型組裝,這一系列過(guò)程步驟里有多達4萬(wàn)余項的專(zhuān)利,核心結構專(zhuān)利也超過(guò)1500項,絕大多數掌握在10個(gè)左右的跨國巨頭手中。

        NEST在技術(shù)研發(fā)上投入大量時(shí)間精力致力于推進(jìn)技術(shù)成果轉化,攻克行業(yè)“卡脖子"難題,突然專(zhuān)利壁壘。

        NEST筆式注射器皆已完成中、美FTO審查,無(wú)專(zhuān)利風(fēng)險!



        此次NEST筆式注射器獲得美國FDA 510(k),代表著(zhù)NEST在藥包材領(lǐng)域上又向前邁出里程碑式的一步,NEST的研發(fā)與創(chuàng )新能力獲得了國際認可,將成為NEST產(chǎn)品最有力的品質(zhì)保證。

        未來(lái),NEST仍將堅持以研發(fā)創(chuàng )新為戰略核心,繼續深耕生命科學(xué)行業(yè),為客戶(hù)提供更多元、更高效的一體化服務(wù)。



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